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消字號產(chǎn)品備案檢測，備案服務(wù)
更新時(shí)間：2022-08-03
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廠(chǎng)商性質(zhì)：生產(chǎn)廠(chǎng)家
生產(chǎn)地址：
國科控股廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司
消毒產(chǎn)品檢測（備案檢測）
廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司符合消毒管理的有關(guān)規定，通過(guò)實(shí)驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內可從事消毒產(chǎn)品檢驗活動(dòng)。檢驗報告包含結論，可用于消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告的內容。遵循《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》，依據消毒產(chǎn)品衛生標準、技術(shù)規范和檢驗規范開(kāi)展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實(shí)性、準確性負責。如果衛生標準、技術(shù)規范沒(méi)有明確檢驗方法，中心可按照企業(yè)標準進(jìn)行檢驗。中心通過(guò)了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會(huì )實(shí)驗室認可(CNAS)，中心提供消毒產(chǎn)品檢測認證、檢驗鑒定。
消毒產(chǎn)品審批和備案規定
（根據WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監管要求應等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）
1、需要行政審批（即常說(shuō)的消字號備案）
新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
消毒產(chǎn)品責任單位在*類(lèi)和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品*上市前需要進(jìn)行衛生安全評價(jià)，可將有關(guān)衛生安全評價(jià)報告錄入全國信息服務(wù)平臺進(jìn)行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進(jìn)行補錄。消毒產(chǎn)品責任單位可在注冊地登陸全國信息服務(wù)平臺，按照數據標準要求錄入有關(guān)衛生安全評價(jià)報告信息；涉及商業(yè)秘密的信息不錄入，應當按照《通知》要求向所在地省級衛生健康行政部門(mén)提供紙質(zhì)材料。如發(fā)現全國信息服務(wù)平臺無(wú)消毒產(chǎn)品責任單位基本信息，可向消毒產(chǎn)品責任單位所在地省級衛生健康行政部門(mén)完善衛生監督信息報告系統內的消毒產(chǎn)品責任單位基本信息。
3.備案評價(jià)內容：
衛生安全評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準（進(jìn)口產(chǎn)品）、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價(jià)應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》，評價(jià)報告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分。
檢驗要求：
新的法規進(jìn)一步完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛生安全評價(jià)時(shí)，應當對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實(shí)性負責。所有檢驗項目應當使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應符合要求）
*申請備案的，應做按規定檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒管理的有關(guān)規定，通過(guò)實(shí)驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產(chǎn)品檢驗活動(dòng)。（實(shí)驗室不需要專(zhuān)門(mén)的授權）
對延續備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí)，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期：
衛生安全評價(jià)報告在全國范圍內有效。*類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期為四年，第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告長(cháng)期有效。
*類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告有效期滿(mǎn)前，生產(chǎn)企業(yè)應當重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。
4、消毒產(chǎn)品備案流程：
1、企業(yè)申報賬戶(hù)申請
2、確定產(chǎn)品配方、宣稱(chēng)
3、確定產(chǎn)品類(lèi)別，檢測項目
4、上傳資料
5、備案資料審核（5-20個(gè)工作日）
- 消毒劑備案檢測
消毒劑 | 手、皮膚、粘膜、餐飲具 瓜果蔬菜、生活飲用水、游泳池水 醫院污水、空氣 醫療器械和用品 （滅菌與高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒 ） 一般物體表面和織物、其他 | 胍類(lèi)消毒劑 |
季銨鹽類(lèi)消毒劑 | ||
含鹵素消毒劑 | ||
二氧化氯消毒劑 | ||
過(guò)氧化物消毒劑 | ||
戊二醛類(lèi)消毒劑 | ||
乙醇消毒劑 | ||
酚類(lèi)消毒劑 | ||
含溴消毒劑 | ||
其他新型消毒劑 |
檢測項目：
消毒劑 | 外觀(guān) 有效成分含量測定 pH值測定 穩定性試驗 連續使用穩定性試驗 鉛、砷、汞的測定 金屬腐蝕性試驗 實(shí)驗室對微生物殺滅效果測定 模擬現場(chǎng)試驗或現場(chǎng)試驗 毒理學(xué)安全性檢測 總體性能試驗 | 《消毒技術(shù)規范2002版》 各類(lèi)消毒劑相應國標 各企業(yè)備案的企業(yè)標準 |
- 抑菌產(chǎn)品備案檢測
檢測項目 | 參照標準 | |
有效成分含量測定 | 《消毒技術(shù)規范》2002、 《化妝品安全技術(shù)規范》2015、 GB 15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準 | |
穩定性試驗 | ||
PH值 | ||
砷、鉛、汞的測定 | ||
微生物污染指標 | ||
抑菌
| 大腸桿菌抑菌試驗 | |
金黃色葡萄球菌抑菌試驗 | ||
白色念珠菌抑菌試驗 | ||
抗菌 | 大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定） | |
金黃色葡萄球菌殺滅試驗 | ||
白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定） | ||
毒理刺激試驗 | ||
消字號產(chǎn)品備案檢測，備案服務(wù)
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